潔凈實驗室等級標準
潔凈室(Clean Room),亦稱為無塵室或潔凈室。「潔凈室」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
潔凈室最主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為「潔凈室」。

通常根據實驗室空氣中的顆粒數量,對潔凈室進行分類。凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在2010年版的GMP凈化車間已經不用這個叫法了,分為ABCD級別,劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式),分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別,各個級別有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。
生物潔凈室潔凈度等級
潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N) | 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 | 352000 | 83200 | 2930 | |||
8 | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | |||
潔凈度等級表
潔凈室按空氣清潔程度分類,如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述,則可假設塵粒的尺寸為0.5μm,例如,1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm,無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示,分別分為1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,數值越小,凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。
各行業對潔凈室的凈化要求也有所不同:
1級:主要用于制造集成電路的微電子工業,對集成電路的精確要求為亞微米。10級:主要用于帶寬小于2微米的半導體工業。
100級:可用于醫藥工業的無菌制造工藝等。
1000級:主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。
10000級:主要用于液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用于食品飲料工業,此外,萬級潔凈室在醫工業中也很常用。
100000級:十萬級潔凈室用于很多的工業部門,比如光學產品的制造,用于較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用。
